Wichtige Sicherheitsinformation: Verwechslungsgefahr!

In Absprache mit Swissmedic informiert Novo Nordisk Pharma AG über eine wichtige Sicherheitsinformation bezüglich Verwechslungsgefahr von Fiasp® ultra-fast-acting und Tresiba® 100 E/ml, welche für Patienten Konsequenzen in Bezug auf die Sicherheit haben könnte.

 

Fiasp® ultra-fast-acting ist ein Mahlzeiten-Insulinanalog, das kürzlich für die Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen zugelassen wurde. Tresiba® ist ein Basalinsulinanalogon für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1 bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr und Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

Fiasp® ultra-fast-acting und Tresiba® sind beide in FlexTouch® Fertigtypen und als Penfill® Patrone zur Verwendung mit Insulin-Injektionssystemen von Novo Nordisk im Handel. Fiasp® ultra-fast-acting und Tresiba® können durch unterschiedliche Handelsnamen, Farben, Verpackungen und Design-Marken unterschieden werden.

Novo Nordisk wurden Fälle aus Europa und aus der Schweiz gemeldet, bei denen Patienten aus Versehen das Mahlzeiten-Insulin Fiasp® ultra-fast-acting anstelle des Basalinsulins Tresiba®, oder umgekehrt, verwendet haben - hauptsächlich aufgrund der ähnlichen Farben der FlexTouch® Pens und der Penfill® Patronen. Solche Verwechslungen können ernsthafte medizinische Folgen für die Patienten haben, insbesondere Hypoglykämien oder Hyperglykämien. Von den bisherigen gemeldeten Fällem waren einzelne schwerwiegend, für keinen der Fälle wurde eine Todesfolge gemeldet.

Um Verwechslungen in Zukunft zu minimieren, arbeitet Novo Nordisk mit Genehmigung von Swissmedic zur Zeit an der Umsetzung einer nachhaltigen Lösung mit einer besseren Farbunterscheidung zwischen Fiasp® ultra-fast-acting und Tresiba®.