Informations de sécurité importantes: Risque de confusion! (FR)

21.12.2017 - En accord avec Swissmedic, Novo Nordisk Pharma SA fournit, dans la présente lettre, une information de sécurité importante concernant le risque de confusion entre Fiasp® ultra-fast-acting et Tresiba® 100 U/ml. Ce risque de confusion est susceptible d’avoir des conséquences pour la sécurité des patients.

Fiasp® ultra-fast-acting est un analogue prandial de l’insuline, autorisé depuis peu pour le traitement du diabète sucré chez les adultes. Tresiba® est un analogue basal de l’insuline, destiné au traitement du diabète sucré de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants dès 1 ans, et le diabète sucré de type 2 chez les adultes.

Fiasp® ultra-fast-acting et Tresiba® sont tous les deux commercialisés dans le stylo prérempli FlexTouch® et la cartouche Penfill® pour un usage avec des systèmes d’injection de l’insuline de Novo Nordisk. Fiasp® ultra-fast-acting et Tresiba® peuvent être différenciés grâce à leur nom de marque, leur couleur, leur emballage et leur design.

Novo Nordisk a reçu des annonces, d'Europe et de Suisse, de cas de patients utilisé par erreur l’insuline prandiale Fiasp® ultra-fast-acting à la place de l’insuline basale Tresiba®, ou le contraire – principalement à cause de la similarité des couleurs du stylo FlexTouch® et des cartouches Penfill®. De telles confusions peuvent avoir des conséquences médicales sévères pour les patients, notamment des hypoglycémies ou des hyperglycémies. Parmi les cas signalés jusqu’ici, certains étaient sévères. Pour aucun de ces cas, un décès n'a été signalé. Afin de réduire le risque de confusion accidentelle, il est important que les patients reçoivent la consigne de vérifier soigneusement le nom sur l’étiquette d’insuline avant chaque injection.

Novo Nordisk collabore actuellement, avec l'approbation de Swissmedic, pour développer une solution durable assurant une meilleure distinction entre Fiasp® ultra-fast-acting et Tresiba® au niveau des couleurs et minimiser ainsi le risque de confusion.